|
 la
solution CRD* |
|
|
|
|
|
|
|
| 
|
Réglementation + Efficacité
pour la traçabilité et la conservation
des données |
|
|
|
Normes
A F N O R et I S O
Réglementations F.D.A : 21 CFR
Recommandations G L P et G M P
Réglementation R E A C H
(enregistrement, évaluation et autorisation des
substances chimiques) |
|
| |
|
 Les
avantages de la solution cobicom :
Simplicité
dans le choix des outils et dans leur mise en oeuvre
: les réglementation n’imposent pas des
outils complexes, l’efficacité exige des
solutions simples.
Rigueur
dans les méthodes de reprise des existants :
ils sont précieux, mais souvent peu rationnels
et sur support papier.
Connaissance
des réglementations et des pratiques professionnelles
pour adapter les outils aux données type du métier.
Rapidité
de mise en place, les moyens et méthodes doivent
être adaptés pour que les bénéfices
se fassent sentir dans les 6 mois suivants le démarrage
du projet. |
|
|
|
Traçabilité
Les obligations de traçabilité et de conservations
augmentent avec l’extension des échanges
de biens et services.
Les étapes de l’obtention d’autorisations
de mises sur le marchés, les moyens d’éviter
des interdictions de ventes, des rappels ou retraits
de marchandises, passent par une traçabilité
e t une conservation accrues, exigées et de plus
en plus contrôlées par les autorités
de régulations.
C’est la faculté de continuer à
proposer ses produits et services qui est en jeu.
Les outils modernes de collaboration permettent d’organiser
cette traçabilité en améliorant
l’efficacité des collaborateurs. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
 Les
bénéfices de la solution cobicom :
|
|
|
Réduction
des coûts par la dématérialisation
des documents et de leurs archives.
Un document électronique réduit jusqu’à
20 fois le coût de manipulation et traitement.
Accélération de la phase de développement.
Les étapes de l’obtention d’autorisations
de mises sur le marché, les extensions du portefeuille
de produits de ventes, des rappels ou retraits de lots,
passent par une traçabilité exigée
et de plus en plus contrôlées par les autorités
de tutelles.
C’est la faculté de continuer a proposer
ses produits et services qui est en jeu.
Les outils modernes de collaboration permettent d’organiser
cette traçabilité en améliorant
l’efficacité des collaborateurs. Facilite
l’extension territoriale par réutilisation
des contenus d’une zone à l’autre
et meilleur partage du patrimoine documentaire.
Les justificatifs acceptés dans une zone européenne,
pouvant être réutilisés dans une
autre zone.
Allège la charge de travail des activités
à soumissions fréquentes : importations
matière REACH, pharmacovigilance, transport matière
dangereuses, etc.
|
|
|
|
La
solution cobicom offre :
une
simplification du partage de documents,
la
fluidification de leur circulation,
la
garantie des procédures.
Les
collaborateurs peuvent se concentrer sur le principal
de l’objectif : développer l’offre
et sa propagation sur le marché |
|
| |
|
|
|
|
|
|
*CRD
: Cobicom Regulatory Database |
|
|
|
| |
La principale qualité
de la solution CRD est sa pérennité
:
|
|
| |
Intègrant
des solutions logicielles à diffusion mondiale,
cobicom s’appuie sur un socle d’éditeur
et des modules complémentaires métiers.
Les “repositories” assurant la conservation
et portant les fonctions de maîtrise documentaires
:
Lotus
Document Manager
IBM
Content Manager
DB2
Document Manager
Complétés par des modules métiers
couvrant les particularités professionnelles
:
Module de conservation et de signature électronique
compliant, 9 CFR, 21 CFR part 11
“Electronic
records, Electronic signatures” et 21 CFR part
820 quality system regulations”
Module de signature et d’archivage respectant
les recommandation GLP et GMP :
Directive 1999/12/CE, Directive n° 2004/10/CE et
autres directives OCDE
Système composite (hardware et software) d’archivage
en conformité aux recommandations
des normes AFNOR Z 42-013, ISO/DIS 10196, ISO/DIS 15489
et ISO 14721:
La
solution CRD intéresse en priorité le
DEVELOPPEMENT avec ses composantes,
Marketing, Projet, Sourcing, Recherche,
Industrialisation, Règlementaire, qui bénéficie
de ces apports.
|
|
|
|
Télécharger la plaquette de présentation
|
|
|
|
|
|
|
|
